リスクが潜む個人輸入

偽造医薬品に関して報告されているもの

下記製品については、有害事象の発生や偽造医薬品の可能性がありますので、個人輸入による安易な使用はお控えください。

日時 名称 製品説明 偽造医薬品に関する報告 出典等

2017/06/14

ドイツ国内で発見されたハーボニー90mg/400mgフィルムコート錠
(バッチ16SFC021D)の偽造品情報 続報
慢性C型肝炎治療剤ハーボニー(Harvoni® 90 mg / 400 mg )の偽造品 独BfArMは,ギリアド(Gilead)社製のハーボニー(Harvoni® 90 mg / 400 mg )の偽造品情報の続報を伝えている。(6/6、6/14)
サンプルの分析結果やこれまでの知見では、再包装、再ラベリングの可能性が高いこと等を伝えている。
BfArM(ドイツ連邦保健局) 

2017/06/01

ドイツ国内で発見されたハーボニー90mg/400mgフィルムコート錠     
(バッチ16SFC021D)の偽造品情報
慢性C型肝炎治療剤ハーボニー(Harvoni® 90 mg / 400 mg )の偽造品 独BfArMは,ギリアド(Gilead)社製のハーボニー(Harvoni® 90 mg / 400 mg )の偽造品がヴェストファーレン州の薬局で発見されたことを公表している。本薬剤の組成は,レジパスビルとソホスブビルの配合で成人の慢性C型肝炎の治療剤である。偽造薬の錠剤の色は通常のオレンジではなく白色であった。偽造薬の内容は,現在,調査中である等記載されている。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2017/05/10 NABOTA Inj
(偽造品)
A型ボツリヌス毒素注射液 韓国MFDSは、A型ボツリヌス毒素注射液の偽造品に関する情報を発信している。 MFDS(韓国規制当局)
2017/03/17 偽造医薬品
ハーセプチン150mg
偽造医薬品の発見 SUKL(チェコ規制当局)はハーセプチン150mgの偽造医薬品が発見されたとして注意喚起している。ロット番号H4707H03使用期限04/2020のものに偽造の疑いがあり、発見されたものはブルガリア語標記されており、チェコの市場のために供給されたものではない。承認販売会社であるロシュによると問題のロットは供給されたものではない。ハーセプチンはチェコでは乳がん・胃がんの治療薬として承認されている。 SUKL(チェコ規制当局)
2017/03/09 偽造医薬品
タダラフィル100mg錠
偽造医薬品の発見 TGA(豪州医薬庁)ではタダラフィル100mg錠とラベルされた製品を分析した結果、この錠剤には未申告の微量のシルデナフィルとジピロン(metamizol)が検出されたことを公表した。シルデナフィルはオーストラリアでは処方箋薬であり、またmetamizolは販売・輸入するにはTGAの許可が必要な薬剤である。TGAは本製品を使用しないよう等記載し、注意喚起している。 TGA(豪州医薬品庁)
2016/12/28 ドイツ国内で発見されたNorditropin SimpleXx 15 mg /1.5 mL注射液
(バッチDC80754)の偽造品情報
Norditropin SimpleXx(somatropin)15 mg /1.5 mL注射液の偽造品 独BfArMは,ドイツ国内の違法な流通網においてNovo Nordisk製造のNorditropin SimpleXx(somatropin)15 mg /1.5 mL注射液の偽造品が発見されたことを指摘している。本偽造品には正規品に有効成分として含まれている成長ホルモン:ソマトロピン(somatropin)などのタンパク質は含まれておらず、また正規には存在しないバッチ番号DC80754となっている。また,正規品とは一次包装,二次包装のレイアウトが異なっている。BfArMは並行輸入業者,薬剤師,使用者に対しバッチの記載やカートリッジを確認するよう助言していることなどについて記載している。 BfArM(ドイツ連邦保健局) 
2016/9/13 信用できないキットによる信用できない結果
(偽造および未承認)
コンドーム、性感染症の検査キット、HIVの自己検査キット 英MHRAは、毎年数千の偽造および未承認のコンドーム、性感染症の検査キット、およびHIVの自己検査キットを押収している。オンラインで販売されている一部の製品は偽造品の可能性があり、HIVを含む性感染症(STIs)を十分に予防していない。承認されたHIVの自己検査キットは、適切な規制プロセスを介したことを示すCEマークを有しており、説明書に従い使用した場合は安全な使用が可能である。性的健康の慈善団体であるFPAによると、2015年の英EnglandにおいてSTIが435000件以上診断され、欧州西部の他の諸国と比較して、英国全域の発生率は依然として高い。2016年の前半に、ガレージに保管されていたオンライン販売用の偽造コンドーム22000個以上および未承認の梅毒用test strips7000個以上が押収されたことなどについて記載している。 MHRA (イギリス政府機関)
2016/8/19 西アフリカおよび中央アフリカにおいて流通している偽造の硫酸キニーネについて WHO医薬品関連警報2016No4 カメルーンおよびコンゴ民主共和国において最近流通している、熱帯性マラリア治療薬Quinine Sulphateの偽造の2製品が確認された。
・Quinine Sulphate 300mg(バッチ番号:10H05,有効期限:2018年9月,製造年月日:2014年9月,製造業者:Novadina Pharmaceutical Ltd)
・Quinine Sulphate 300mg(バッチ番号:F4387,有効期限:2018年11月,製造年月日:2014年12月,製造業者:CAD Pharm)
これら製品は地元のNGOにより最初に発見された。その後の分析により、両製品には表示されている薬理活性成分が全く含有されていないことが判明した。WHOは、偽造製品の影響を受ける国の供給網の監視強化を要請していることなどについて記載。
WHO(世界保健機構) 
2016/7/20 複数の欧州諸国で発見されているViread 245mgおよびTruvada 200mgの偽造医薬品情報 Viread 245mgおよびTruvada 200mgの偽造医薬品情報 独BfArMは、欧州の複数の国においてViread(tenofovir disoproxil fumarate)245mgフィルムコート錠およびTruvada(emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)200mgフィルムコート錠の偽造医薬品が発見されたことを通知している。 現在発見されているのは、VireadのバッチTDVGD(5/2020),SKPWD(12/2019)、PKWMD(7/2019)、SPMGD(1/2020)、Truvadaのバッチ14TRS328D(10/2018)であることなどについて記載。BfArMはインターネット等を通じ不正な発売元から購入をしないように注意喚起している。Vireadではパッケージのレイアウト等で様々な違いが発見された。また、 Truvadaでも印刷方法の違いが見つかっている。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2016/6/10 ギリシャにおける偽造医薬品:Cialis(tadalafil) Cialisの偽造医薬品情報 独BfArMは、ギリシャ由来のCialis(tadalafil)錠の偽造品について情報提供している。内部包装ではロット番号がA05673およびA05668と記載されているが、外部包装にはC334146およびC543049とあり、番号が一致していないことが本偽造品の特徴である。またフィルムコーチング錠を調べたところサイズと色調が真製品と異なり、有効成分もタダラフィルではなくシルデナフィルが検出された。BfArMは、並行輸入業者、薬剤師、および使用者に対し錠剤の内部および外部包装に関する確認を求めている。またBfArMは、EMAなどとギリシャからの医薬品の輸送状況の監視に関して、緊密に連携していることなどについて記載している。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2016/5/12 抗がん剤BiCNU(carmustine注射剤)100 mgの偽造品情報 脳腫瘍、多発性骨髄腫、リンパ腫(ホジキン、非ホジキン)の治療としてFDAに承認されている同製品の偽造品情報 米FDAは、FDA承認の抗がん剤BiCNU(carmustine注射剤)100 mgの偽造品が海外の数ヵ国で発見されていることを医療専門家に通知している。現時点で、偽造BiCNUの、米国内の合法な薬剤供給チェーンへの参入および米国の患者への投与はみとめられていない。FDAに報告されている偽造品のロット番号、バッチ番号、有効期限などの識別情報などについて記載している。 FDA(米国食品医薬品局)
2016/4/28 並行輸入されたCrestor(Provisacor)5mg錠のDrug alert情報 5mg錠の外箱から20mg錠のブリスターが発見された BR Lewis Pharmaceuticals Ltdは、並行輸入品Crestor(Provisacor)[rosuvastatin]5mg錠(バッチ番号:S347A/3153)について、5mg錠とオーバーラベルされている不正な20mg錠(バッチ番号:S348A)のブリスターを含んでいることが確認されたため、リコールを行っている。薬剤師は在庫をチェックするよう求められていることなどについて記載。 MHRA (イギリス政府機関)
2016/3/4 ハーボニー(Harvoni®) 肝炎治療薬Harvoni®の偽造医薬品情報 Swissmedic (スイス政府機関)は肝炎治療薬Harvoni®の偽造医薬品情報を発表し警告している。偽造されたHarvoni®はイスラエルで発見された。インドで製造されたその白色のプラスチックボトルはスイスの商社経由でイスラエルに供給された。Harvoni®は、成人の慢性C型肝炎治療の為に使用される。 Swissmedic (スイス政府機関)
2016/2/25 東南アジアに流通している偽造のC型肝炎治療薬:「 LEDSOカプセル 」及び「 DAKAVIR 」に関して WHO医薬品関連警報2016No3 WHOは偽造のC型肝炎治療薬sofosbuvir 400mg/ledipasvir 90mgおよびdaclatasvir 60mgが東南アジアで流通していることを確認した。2016年2月、ミャンマーで活動中のローカルNGOは、偽造の「LEDSOカプセル」(バッチ番号:0022、使用期限:2017年4月、製造日:2015年5月)および「DAKAVIR」(バッチ番号:00322、使用期限:2017年4月、製造日:2015年5月)を確認したとWHOに通知した。両製品の製造業者としてエジプトのPHARCO Corporationが記載されている。本製品に関連して、PHARCO Corporationは、sofosbuvir 400mg/ledipasvir 90mgの固定用量の配合剤を製造していないこと、「LEDSO」および「DAKAVIR」という名称の製品を製造していないこと、現時点でdaclatasvir 60mgを製造していないことを主張している。WHOはこれら製品の監視強化を求めていることなどについて記載している。 WHO(世界保健機構) 
2016/2/11 東南アジアに流通している偽造の黄熱ワクチンに関して WHO医薬品関連警報2016No2 2016年2月、セネガルのPasteur Institute in Dakarは、偽造の「AMARYL安定化黄熱ワクチン」がバングラデシュで流通していることを確認したとWHOに通知した。AMARYLワクチンおよび溶液の正規製品はセネガルのPasteur Institute in Dakarが製造している。Pasteur Institute in Dakarは、偽造製品の写真の目視検査により、偽造された使用期限などパッケージに偽造の要素が多数あることを確認した。WHOはこれら製品の監視強化を求めていることなどについて記載している。 WHO(世界保健機構) 
2015/11/18 東アフリカに流通している偽造緊急避妊薬(製品名:Postinor-2 (levonorgestrel)の偽造品) WHO医薬品関連警報2015No5 WHOは偽造の緊急避妊薬Postinor-2 (levonorgestrel)が東アフリカで流通していることを確認した。2015年8月、Uganda National Drug Authorityは、ウガンダのKampalaで発見されたPostinor-2の偽造品の押収についてWHOに通知した。正規品の緊急避妊薬Postinor-2はlevonorgestrelを0.75mg含有し、Gedeon Richterが製造している。偽造品のバッチ番号はT38012、製造日は2013年8月、使用期限は2018年8月で、箱の裏側に無地のスクラッチエリアがあり、パッケージは英語、フランス語、スペイン語で記載されている。検査機関の分析では薬理活性成分は含有しておらず、正規品製造会社によってパッケージが偽造であることが確認されたことなどについて記載している。 WHO(世界保健機構) 
2015/7/15 ドイツのPetnidan Saft 50mg/mL経口溶液(一般名:ethosuximide)の偽造品 ドイツにおける合法的な供給網内での偽造医薬品の流通の可能性 独の規制当局はDesitin Arzneimittel 社製:Petnidan Saft 50mg/mL経口溶液(ethosuximide)の偽造パッケージ(ドイツ語で包装されている)がトルコ市場に存在したという情報を受け取った。関連するバッチはX514である(正規品の製造日:2012年3月5日、使用期限:2017年2月;偽造品の使用期限:2018年10月)。トルコにおいて、本製品は承認されておらず、Petnidan Saftは販売されていない。Desitinによる分析で偽造品にPetnidan Saftの製剤は含まれていないことが示された。Desitinは、健康を保護するため、該当製品のリコールを行っている。ドイツが偽造パッケージの影響を受けている可能性も除外できない。BfArMはバッチX514の製品を所有する患者に対して、疑わしい場合には医薬品を購入した薬局に連絡するよう推奨していることなどについて記載している。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2015/5/27 西アフリカに流通している偽造髄膜炎ワクチン(製品名:MenomuneACYW135の偽造品) WHO医薬品関連警報2015No3 WHOは5月22日付けで偽造された髄膜炎ワクチンとその溶剤がニジェールで発見された事に関し警報文書を発出している。追加情報として新たに二ジュールの規制当局が偽造の髄膜炎ワクチンとその溶剤を発見したことで関連の警報文書を発出した。製品のバッチ番号:UH301AAとUH299AA(1バイアル当たり10容量含有:301は使用期限2種類あり)及びUH262AA(その溶剤)は、そのバッチ番号、使用期限からすると正規品ではない。正規品はSanofi Pasteurで製造されている製品名Menomuneであること等について記載している。また、WHOは供給網において監視を強化するようアドバイスしている。 WHO(世界保健機構)
2015/5/22 西アフリカに流通している偽造髄膜炎ワクチン(製品名:Mencevax ACWの偽造品) WHO医薬品関連警報2015No2 偽造された髄膜炎ワクチンとその溶剤がニジェールで発見された事に関しWHOは警報文書を発出した。二ジュールの規制当局が発見した製品のバッチ番号: AMENA020AAとAMEHA020AA(1バイアル当たり50容量含有)及びA003B128AA(その溶剤)は、そのバッチ番号、及び製造日、有効期限からすると正規品ではない。正規品はGSK(グラクソスミスクライン)で製造されている製品名MencevaxACWであること等について記載。 WHO(世界保健機構)
2015/4/21 Durexブランドのコンドーム コンドーム偽造品 Groupon Australiaは,豪TGAと協議し,Citrus Beatとして営業しているEdgelounge EnterprisesがGrouponのウェブサイト上で2015年3月12日~2015年4月10日に販売したDurexブランドのコンドームの偽造品について回収を開始した。この偽造品はラテックスの穴などの欠陥がある可能性があり,避妊の失敗につながるおそれがある。医療専門家は必要に応じて患者にアドバイスを行うことなどについて記載している。 TGA(豪州医薬品庁)
2015/4/10
及び追加情報
2015/4/22
Viread(tenofovir disoproxil fumarate)245mgフィルムコート錠 ドイツにおいて偽造医薬品が合法的に流通している可能性について 独BfArMは,GileadのViread(tenofovir disoproxil fumarate)245mgフィルムコート錠の偽造品がドイツ市場に流通しているとの情報を受けた。偽造品は,バッチ13VR039D(製造年月日2013年3月19日,使用期限2018年3月)であり,リトアニア,ギリシャおよびキプロスで流通した後,今回ドイツの薬局で発見された。並行販売業者のMedicopharmおよびAxicorpは,該当製品の返却を求めている。本件に関して他の並行販売業者も影響を受ける可能性があるが,証拠は得られていない。Gileadは押収品の分析により,錠剤の組成と性状はオリジナル製品と一致しているが,外装および分析証明の表示は合致していないことを明らかにしたことなどについて記載。
また新たに並行販売業者のVeron Pharma Vertriebs GmbHからViread245mgフィルムコート錠(バッチ13VR039D)の偽造品に関する情報を追加で受けたことを4月22日に掲載している。
BfArM(ドイツ連邦保健局)

BfArM(ドイツ連邦保健局)
2015/3/6 アムジェン(AMGEN)社製 Neulasta 6mg 偽造医薬品情報 BfArMは該当製品の偽造の可能性がある情報を入手した。疑いのある製品はチェコ共和国で発売された疑いがあり対象となるバッチ番号は1047277Bと1046277Bである。1046277Bはドイツにおいて2014年1月~5月に流通したものであり、疑いのある製品には提示される分析証明書の記載がなかった。BfArMは当該バッチ製品を使用しないことなど注意喚起している。この薬剤は、癌化学療法を受けている患者の好中球減少症に用いられる薬剤である。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2015/2/24 Lilly社製 Cialis(tadalafil) 偽造医薬品情報 BfArMはeuropaischen Arzneimittelagentur(EMA)より,イタリアからのLilly社のCialis(tadalafil)20mg錠の偽造品に関する通知を受けた。イタリア当局(AIFA)によると,279製品が該当する。イタリア市場における該当製品の包装にはバッチ番号C251489,使用期限2016年8月,および009746984と記載されている。これはスペインで製造されイタリアで販売されているオリジナル製品に一致している。供給過程には複数の販売業者が含まれる。BfArMは,ユーザーに対してCialisの包装を調べ,慎重に取り扱い,疑わしい製品については報告するよう求めている。Cialisの製造販売承認取得者Lillyは,米国の所轄官庁と連携し,偽造品の製造業者がインドのProvizer Pharmaであることを特定した。Cialis偽造品の製造施設は既に閉鎖されているとLillyは考えている。本偽造製品がドイツ市場に出回っている証拠はないことなどについて記載されている。 BfArM(ドイツ連邦保健局)
2015/2/ Artemether/Lumefantrine 西アフリカに流通している偽造抗マラリア薬(WHO医薬品関連警報2015No1) 偽造された抗マラリア薬がトーゴとコートジボアールで発見された事に関しWHOは警報文書を発出した。両国から発見された製品はバッチ番号:DY1402542 製造日7/2013であるが有効期限は06/2016と07/2016であり、また両方とも中のPTP包装のバッチ番号はDY1402201であり中と外が違っていた。正規品はIpca研究所により製造されているが記載のバッチ番号はそれをコピーしたものであり、正規品のそのバッチ番号は期限切れのものでありもはや利用可能であってはならない。錠剤を分析した結果では正しい有効成分は含まれていなかった。消費者、医師、薬剤師に本件に関わる情報があれば通報を求めている。 WHO(世界保健機構)
2015/2/2 Lilly Icos Cialis 20mg tablets 偽造医薬品(安全性に関する注意喚起) 規制当局は該当製品(20mg)を検査した結果、錠剤に示された物質タダラフィルは含有されておらずシルデナフィルが含有されていたことが判明したため消費者に注意喚起している。製造元と思われるLilly IcosはTGAの承認を受けていないことも公表し、また未知の海外のインターネット上からの医薬品の購入に関してはTGAが承認した基準を満たしていない可能性があることも消費者に呼びかけている。該当製品は外箱のロット番号AD47385(有効期限04 2107年)と内側のPTPに記載されたロット番号05668(有効期限09 2018)では標記が違っている。 TGA(豪州医薬品庁)
2015/1/23 Lieel Icos Cialis tadalafil 80mg and 100mg tablets 偽造医薬品(安全性に関する注意喚起) 規制当局は該当製品(80mg、100mg)を検査した結果、錠剤に示された物質タダラフィルは含有されておらずシルデナフィルが含有されていたことが判明したため消費者に注意喚起している。製造元と思われるLieel IcosはTGAの承認を受けていないことも公表し、また未知の海外のインターネット上からの医薬品の購入に関してはTGAが承認した基準を満たしていない可能性があることも消費者に呼びかけている。 TGA(豪州医薬品庁)
2015/1/21 Cialis錠偽造品 偽造医薬品(安全性に関する注意喚起) FDAは2015.1.21付けで海外から消費者に送られた同製品に関しイーライ・リリー社製シアリス20mgの偽造品であった事を発見し、オンラインで処方薬を購入する消費者や医療機関に警告を発している。消費者は米国で正式に承認された処方薬を認可された薬局で処方されて使用することが安全かつ効果的であることを知らせている。該当製品(偽造薬)は真正品と比較してボトルのラベルに次のような違いが発見される。①偽造薬には真正品のボトルの正面にあるNDC0002-4464-30の記載がない②側面にスペルミス(CLALISの標記、Eli liiy Australia Pty Limitedの標記)③偽造薬には真正品にない「AUSTR81137の標記がある④色調やデザインのパターンが異なる等。 FDA
2015/1/5 Lieel Icos Cialis tadalafil tablets(タダラフィル錠の偽造品) 偽造医薬品(安全性に関する注意喚起) TGA(豪州医薬品庁)は該当製品を検査した結果、錠剤に示された物質タダラフィルは含有されておらずシルデナフィルが含有されていたことが判明したため消費者に注意喚起している。また未知の海外のインターネット上からの医薬品の購入に関してはTGAが承認した基準を満たしていない可能性があることも消費者に呼びかけている。 TGA(豪州医薬品庁)
2014/10/10 アモキシシリンBP250mg
硫酸キニーネ300mgBP
硫酸キニーネ300mgUSP
スルファドキシン+ピリメタミン
偽造抗マラリア薬・偽造抗生物質(アフリカ西部。中部) 左記4製品・6ロットで偽造された製品がニジェールで発見された。全ての製品は病院・診療所で使用される1000錠包装であり、ラベルには英語・仏語の表示がある他、現在未使用のWHOのロゴも標記されている等のラベル偽造が判明している。完全なサンプル検査が待たれるところであるが硫酸キニーネ300mgUSPに関してはほとんど有効成分が含まれていない。(WHO警告No131参照)また他のロットでも起こりうることなども警告し情報の提供を促している。 WHO's Drug Alert No.132(No.131のフォローアップ)
2014/9/16 Bevacizumab アバスチンの偽造医薬品情報 CC-Pharmaがルーマニアから並行輸入し販売したアバスチンに関し偽造したと思われる包装が見つかったためドイツの規制当局は関係当局に緊急の警告文を送った。(ルーマニアからの3つのロット番号に関し外の包装と中のバイアルに記載されたロット番号に違いがありました。) ドイツ連邦保険・社会保障省
2014/9/15 Mabthera(リツキシマブ)
ハーセプチン(トラスツズマブ)
偽造医薬品情報 当局は欧州の即時警告システム(Rapid Alert System)を介してルーマニアの業者(Chemomed)が取引した45の製品ロットがルーマニア国内でリコールされたことを情報提供した。Chemomedはルーマニアの4つの業者から入手しており、これらの業者の医薬品販売許可はすでに取り下げられている。偽造と思われるのは手が加えてられたMebtheraとハーセプチンであり欧州当局は薬剤師、医師、患者に医薬品、包装等に注意することを喚起し、発見した場合には速やかに報告するよう求めている。 BfArM(ドイツ連邦当局)
2014/9/11 ハーセプチン
Alimta
レミケード
タイサブリ
アボネックス
(一般名 トラスツズマブ,
ペメトレキセド, インフリキシマブ,
ナタリズマブ, インターフェロン ベータ-1a)
盗難・偽造医薬品情報 EMAは本年4月17日にイタリアの病院などから盗難・偽造されたと考えられるハーセプチンに関し公表していたが、その後EU加盟国の規制当局が追跡調査を行った結果を更新した。イタリア当局からはハーセプチンの他に Alimta、レミケードの2剤に関してもその疑いが強く使用可能なロット等を公表し注意喚起している旨記載している。 EMA(欧州医薬品庁)
2012/6/12 シアリス錠(タダラフィル錠)の偽造品 勃起不全治療薬 香川県内の男性が電話勧誘によりDVDとともに購入した錠剤(偽造品であるシアリス100 mg錠)を分析したところ、他のED治療薬であるバイアグラの成分であるシルデナフィルが検出された。 ・香川県発表の報道発表資料
2012/2/15 Avastin 400mg/16mLの偽造品 抗がん薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品に有効成分を含有していない、偽造医薬品が確認されたことから、患者が必要な治療を受けられない可能性があるとして注意喚起を行っている。
偽造医薬品の可能性がある製品は、
・製造業者としてRoche社とラベルされているもの
・「B6010」,「B6011」,「B86017」で始まる製造番号が表示されているものである。
なお、FDAが承認しているAvastinは、Genentech社(Roche社の小会社)によって市場に出荷されており、承認された製品にはRoche社のロゴは入っておらず、6桁の製造番号が記載されている。
FDA
2011/3/17 Zenigal(orlistat 120 mg)の偽造品(疑い) 抗肥満薬 厚生労働省の研究班において個人輸入された製品を分析したところ、Orlistatを含有せず、未知成分を含有していることが判明した。(参照452KB ・出典
厚生労働省科学研究費補助金
医薬品等の個人輸入における保健衛生上の危害に関する研究 平成22年度研究報告書

・販売サイト
サイト名:Medical-pharmacy
URL:http://www.medical-pharmacy.net/

・販売業者・発送業者
販売業者・発送業者名:メディカルファーマシー
発送国:日本
2011/3/16
(4/26、5/26一部改定)
シアリス錠等(タダラフィル錠)の偽造品 勃起不全治療薬 2010年6月に、国内在住の40歳代男性が個人輸入した偽造品であるシアリス50mg錠(国内外で製造されてい ない規格)を服用後、数時間で痙攣、意識低下を生じ、医療機関に搬送された。脳の静脈に血栓があることが確認されたが、その後回復している。偽造医薬品と 症状の因果関係は否定できない。
2010年1月に同医療機関に搬送され、間質性肺炎で死亡した患者宅から、偽造医薬品であるシアリス錠50mg等が発見されたことも判明している。なお、当該患者が偽造医薬品を実際に服用したかどうかは不明であるが、患者が所持していた偽造医薬品(シアリス錠50 mg、100mg、レビトラ錠 20mg、ジフルカン 100mg)について、国立医薬品食品衛生研究所で分析した結果、いずれの偽造医薬品からも本来の有効成分ではない、他のED治療薬の有効成分であるシルデナフィルが検出された。
報道発表資料(第1報)
2010/6/21 ・Viagra (sildenafil) 100mgの偽造品 勃起不全治療薬 TGA(豪州政府薬品・医薬品行政局)は、当該製品の有効成分であるsildenafilについて、正規の用量を含んでいない偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。  
2010/6/21 Tamiflu (Oseltamivir Phosphate)75mgの偽造品 抗インフルエンザウイルス薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品の有効成分であるoseltamivirでなく、cloxacillinを含有した偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。
2010/6/2 Xenical (orlistat 120mg)の偽造品 抗肥満薬 厚生労働省の研究班において個人輸入された製品を分析したところ、すべてデンプンであり、有効成分が全く含まれていない偽造医薬品であることが判明した。
当該製品は、カプセルの色、製造販売会社のロゴマークが異なるなど、正規品との差異が認められた。(製品写真424KB
・出典
厚生労働省科学研究費補助金
医薬品等の個人輸入における保健衛生上の
危害に関する研究 平成21年度研究報告書
2010/1/18 Alli capsules (orlistat 60 mg) 120 count refill kitの偽造品 抗肥満薬 FDA(米国食品医薬品局)は、当該製品の有効成分であるorlistatでなく、シブトラミンを含有した偽造医薬品が確認されたことから、消費者に対して注意喚起を行っている。 FDA

FDA(米国食品医薬品局)の緊急声明(2014.8.14)
 <未承認のエボラ治療製品に関し、消費者に注意喚起の警告を発した>

FDA(米国食品医薬品局)は、エボラウイルスを予防または治療するとした製品広告の情報を得ています。

エボラウイルスを予防または治療する目的でFDAが承認したワクチンまたは薬物は、まだありません。 治験中のものは製品開発の初期段階にあり、まだ完全に安全性・有効性の試験はされておらず、供給が非常に限られています。しかし 無承認のワクチン、医薬品をインターネット上で購入できるようにうながしているものがあります。法律により、栄養補助食品としても病気を予防または治療する目的ではその製品は販売出来ません。

これらの未承認や不正な製品の販売事業者は、直ちに訂正または削除する必要があり、もし従わない場合はFDAが緊急の処置をすることになります。

疾病管理予防センター(CDC)によると、エボラウイルスが米国の国民に重大な危険をもたらすものではないと発表しています。 残念ながら、大規模感染の状況のなか予防、治療、または疾患を治すとする不正な製品があまりにも頻繁に市場に表示されています。 FDAはこれらの不正な製品と虚偽の広告を監視し、消費者を保護するために適切な処置を行います。

エボラウイルスは出血熱の原因です。 症状は発熱、頭痛、関節および筋肉痛、脱力感、下痢、嘔吐、胃の痛み、食欲不振、および異常出血等があります。 感染症状は暴露後2〜21日に現れると言われますが最も一般的には8〜10日に見られます。

米国では、エボラウイルスは水や食品、空気を介して感染はしません。 感染者の体液との直接接触により、またはウイルスに汚染された注射針からの直接接触で拡散されます。 症状を示さない人は伝染ではありません。
消費者は、これらの不正な製品や虚偽の広告を発見した場合、FDAに報告するよう求めます。

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照会先

医薬食品局  監視指導・麻薬対策課
電話  03-5253-1111
内線  2784、2767

出典元:厚生労働省

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