お知らせ

2013年8月8日
医薬食品局監視指導・麻薬対策課

医薬品成分を含有するいわゆる健康食品の発見について

本日14:00頃、大阪府より、別添のとおり大阪府薬業記者会において発表を行った旨の連絡がありましたので、お知らせいたします。

提供日 2013年8月8日
提供時間 14時00分
同時提供先 大阪府薬業記者会
個人情報付き

大阪府では、平成25年度の健康食品安全対策事業の一環として、強壮効果やダイエット効果を標榜している健康食品の買い上げ調査を実施しました。今般、買い上げた健康食品を府立公衆衛生研究所で検査したところ、下記1品目から医薬品成分が検出されましたのでお知らせします。いわゆる健康食品において、医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認及び許可を受けずに製造販売することは、薬事法で禁止されています。消費者への注意喚起のため、本日より府ホームページに当該製品名等を掲載しました。なお、現在のところ、本府では当該製品に係る健康被害の報告はありません。

1. 概要

製品名 スーパーロックハード
内容量 30カプセル
販売業者 有限会社 AGコーポレーション
販売方法 インターネットによる通信販売
検出した医薬品成分 シルデナフィル
※強壮効果を標榜して販売されていました。
※ダイエット効果を標榜して販売されている製品から検出された医薬品成分はありませんでした。

スーパーロックハード

2. 違反内容

当該製品から検出された「シルデナフィル」は、医薬品成分です。これを含有する当該製品は、薬事法第2条第1項に規定する医薬品に該当し、当該製品を販売することは、同法第55条第2項(無承認無許可医薬品の販売等の禁止)の規定に違反します。

3. 本府の対応

(1)本府ホームページに製品名、外箱等を掲載し、府民に対し使用中止等について注意喚起しました。
(2)販売業者を所管する東京都に対しては、通報しました。
(3)注意喚起のため関係団体に情報提供しました。

4. 医薬品成分「シルデナフィル」の概要

国内ではシルデナフィルのクエン酸塩(シルデナフィルクエン酸塩)が医薬品(販売名:バイアグラ錠)として承認されています。
なお、承認されているシルデナフィルクエン酸塩の適応と主な副作用は、次のとおりです。

適 応:勃起不全
副作用:ほてり、紅潮、頭痛等

  • 添付文書上の警告

    1. 狭心症の薬である硝酸剤あるいは一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を下降させることがあるので、十分注意すること。
    2. 死亡例を含む心筋梗塞等の重篤な心血管系等の有害事象が報告されているので、本剤投与の前に、心血管系障害の有無等を十分確認すること。

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